药物临床试验质量控制之档案管理规范化探讨

摘要：

药物临床试验资料是记录临床试验全过程所产生的信息,是临床试验的重要部分,客观反映研究者、申办者及监察员对药物临床试验质量管理的依从性,是药品监督管理部门进行监察、新药审批的关键资料.着重分析临床试验各个阶段资料管理的难点,根据实践经验针对问题探讨相应对策.建议从完善档案制度及档案管理标准操作规程、提高资料管理员水平、利用信息化手段3个方面来提高资料管理水平.

关键词：药物临床试验、质量控制、档案管理、规范化、信息化

所属期刊栏目：42

分类号：R969.4(药理学)

在线出版日期：2019-08-09（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：1480-1484