建立UPLC-MS/MS方法测定麦冬皂苷D和麦冬皂苷D'及临床风险评估

摘要：

目的 建立测定含麦冬注射液中麦冬皂苷D (OPD)和麦冬皂苷D'(OPD')含量的UPLC-MS/MS方法,评价不同厂家不同批次该注射液的质量的均匀性,为该药临床的安全性评估提供实验依据.方法 色谱采用ACQUITY UPLC HSS T3C18色谱柱(100 mm×2.1 mm,1.7 μm);流动相为0.1％甲酸水(A)-乙腈(B),梯度洗脱;体积流量为0.3 mL/min;进样量为2μL;质谱采用电喷雾离子源(ESI),负离子检测模式(-),通过多反应监测(MRM)同时对注射液中OPD和OPD'进行定量分析.结果 该注射液中OPD和OPD'在50～10 000 ng/mL线性关系均良好,r均大于0.995 7;专属性,精密度,重复性和稳定性良好.结论 不同厂家注射液样本之间存在一定的质量差异,同一样本中OPD和OPD'以一定比例共存;OPD和OPD'混合给药对红细胞的溶血作用远高于OPD'单独给药,OPD'最高理论平均血药浓度虽未达溶血率浓度警戒线,但临床使用仍可能具有一定风险并对机体产生不良反应,应给予高度重视.

关键词：UPLC-MS/MS、麦冬皂苷、定量分析、风险评估

所属期刊栏目：42

分类号：R282.71;R965.3(中药学)

资助基金：国家科技重大专项2015ZX09501004

在线出版日期：2019-07-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：1135-1140