10.7501/j.issn.1674-6376.2019.01.003
FDA对生物类似药说明书的要求
美国食品药品监督管理局(FDA)于2018年7月发布了“供企业用生物类似药说明书指导原则”.该指导原则提出了起草生物类似药说明书的一般原则,并对生物类似药说明书的内容提出了许多具体建议.而我国目前尚无类似的指导原则.详细介绍FDA的该指导原则主要内容,对我国撰写、阅读和监管生物类似药说明书有重要的参考价值.
美国食品药品监督管理局、生物类似药、说明书、指导原则
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R954(药事组织)
2019-04-10(万方平台首次上网日期,不代表论文的发表时间)
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