非临床毒理学试验中组织病理学同行评议的GLP流程及关键点探讨

摘要：

组织病理学评估是非临床毒理学试验结果确定和解释的重要环节,组织病理学同行评议可确保病理学诊断术语的一致性、准确性及病理诊断的完整性,还可以提高组织病理学评估的准确性和病理学报告的质量.由于组织病理学同行评议过程需要考虑不同国家监管机构的GLP法规要求,因此有必要对组织病理学同行评议的GLP符合性、流程、条件和注意事项等进行深入理解和总结,以促进我国组织病理学同行评议的计划、管理、记录和报告与国外发达国家达成一致.从开展组织病理学同行评议的目的及必要性、组织病理学同行评议的GLP原则、适用于组织病理学同行评议的GLP质量体系、组织病理学同行评议的流程及条件以及组织病理学同行评议中的关键点进行阐述,以期为我国药物非临床安全性评价机构更好地开展组织病理学同行评议提供一定参考.

关键词：安全性评价、同行评议、GLP、组织病理学评估、毒理学

所属期刊栏目：42

分类号：R991(毒物学（毒理学）)

资助基金：国家“重大新药创制”科技重大专项2015ZX09501004-002;创新药物非临床安全性评价研究关键技术2018ZX09201017

在线出版日期：2019-04-10（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共9页

页码：1-9