10.7501/j.issn.1674-6376.2018.10.002
FDA对皮肤外用药活性成分人体最大用量试验的要求
美国食品药品管理局(FDA)于2018年5月发布了“考虑列入OTC专论的外用药活性成分的最大用量试验:研究要点和考虑的因素供企业用的指导原则”.最大用量试验(MUsT)是评估外用药体内生物利用度的标准方法,该指导原则对MUsT许多研究要点提出了具体的建议.详细介绍该指导原则的主要内容,期待对我国这方面的研究和监管有益.
美国食品药品管理局、皮肤外用药、活性成分、最大用量试验、指导原则
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R954(药事组织)
2019-01-16(万方平台首次上网日期,不代表论文的发表时间)
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