氯雷他定片质量评价研究

摘要：

目的 评价国产氯雷他定片的质量现状.方法 采用法定标准方法结合探索性研究对样品进行评价,统计分析检验结果.结果 按法定标准检验248批样品,均符合规定,合格率为100％;探索性研究建立的HPLC法能有效分离氯雷他定及其5个杂质.采用生物药剂学分类系统(BCS) Ⅱ类药物的两点测定法分析样本的溶出度能区分氯雷他定片质量的优劣.结论 本品按各执行标准检验,总体合格率较好,通过探索性研究拟定的方法有助于揭示产品的质量问题,引导企业进行制剂工艺改进,提高药品质量.

关键词：氯雷他定片、质量评价、探索性研究

所属期刊栏目：41

分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：厦门市重大科技项目3502Z20121035

在线出版日期：2018-08-30（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：1256-1259