基于一测多评法对注射用益气复脉(冻干)中糖类成分的质量控制研究

摘要：

目的 建立一测多评法(QAMS)测定注射用益气复脉(冻干)(YQFM)中4种糖类成分含量的分析方法,并探讨在蒸发光散射检测器(ELSD)上建立QAMS分析法的可行性.方法 采用HPLC-ELSD技术,以果糖对照品为内参物,建立其与葡萄糖、蔗糖、麦芽糖的相对校正因子(f),通过厂计算YQFM中3种糖类成分;并在25批YQFM中进行验证,同时将该方法与外标两点法测定的结果进行对比分析,以验证QAMS法的适用性、可行性和重复性.结果 在一定的线性范围内,YQFM中4种糖类成分间的相对校正因子分别为:f葡/果=0.743,f蔗/果=0.823,f麦/果=0.695.QAMS法的计算结果与外标两点法的实测值之间存在显著性差异,其相对偏差远远大于5％.结论 HPLC-ELSD外标法能够准确地测定YQFM中4种糖类成分的含量,而在ELSD检测器上建立的QAMS法准确度不如外标法,其原理与适用范围需要更进一步的探究.

关键词：一测多评、校正因子、糖类、质量控制、注射用益气复脉(冻干)

所属期刊栏目：41

分类号：R282.71(中药学)

资助基金：“重大新药创制”科技重大专项2013ZX09402202

在线出版日期：2018-06-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：451-456