注射用益气复脉(冻干)与17种常用注射剂的配伍稳定性考察

摘要：

目的 考察注射用益气复脉(冻干)(YQFM)与17种临床常用注射剂的配伍稳定性,为临床合理用药提供参考.方法 模拟临床应用,以0.9％的氯化钠溶液为溶媒,按比例分别将YQFM与17种注射剂混合,考察配伍溶液在0、3、6、9、12h内外观、pH值、不溶性微粒、紫外光谱的变化;采用HPLC测定YQFM中主要成分(人参皂苷Rg1、Re、Rb1、Rc、Rb2、Rd和五味子醇甲)的含量变化.结果 YQFM与注射用辅酶A、注射用盐酸纳洛酮配伍后,配伍液中粒径≥10μm、≥25 μm的微粒数超出《中国药典》2015年版规定范围;与注射用环磷酰胺配伍后,配伍液中粒径≥10μm的微粒数超出规定范围,且各时间点色谱图与0 h相比,相似度均小于0.9;与维生素C注射液配伍后pH值变化明显(RSD=2.12％),相似度均小于0.9;与维生素B6注射液配伍后pH变化明显(RSD=3.00％),紫外全波段扫描图谱在340 nm附近发生显著变化,相似度均小于0.9;与奥扎格雷钠注射液配伍后,相似度均小于0.9;与氨茶碱注射液配伍后紫外全波段扫描图谱在340nm附近发生显著变化,相似度均小于0.9;与呋塞米注射液配伍后pH变化明显(RSD=3.64％),紫外全波段扫描图谱在340nm附近发生显著变化,相似度均小于0.9;与注射用泮托拉唑钠配伍后,溶液颜色变暗,出现絮状漂浮物,溶液中粒径≥10μm、≥25 μm的微粒数均超出规定范围;与其他注射剂配伍后各项指标无显著变化,均符合相关规定.结论 YQFM与注射用辅酶A、注射用环磷酰胺、维生素C注射液、维生素B6注射液、奥扎格雷钠注射液、氨茶碱注射液、呋塞米注射液、注射用盐酸纳洛酮、注射用泮托拉唑钠配伍后理化性质发生变化,不可配伍使用;与维生素K1注射液、三磷酸腺苷二钠注射液、去乙酰毛花苷注射液、胞磷胆碱钠注射液、碳酸氢钠注射液、硝酸甘油注射液、地塞米松磷酸钠注射液、地西泮注射液配伍后理化性质无显著变化,需进一步考察其在体内相互作用情况.

关键词：注射用益气复脉(冻干)、注射剂、配伍稳定性

所属期刊栏目：41

分类号：R282.710.5(中药学)

资助基金：“重大新药创制”科技重大专项2013ZX09402202

在线出版日期：2018-06-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共10页

页码：429-438