EMA对草药产品申请上市许可或注册的非临床资料的要求

摘要：

EMA于2017年8月发布了“公认和传统草药产品申请上市许可或注册的非临床文件的指导原则(草案)”.该指导原则指出传统和公认的草药物质或制剂,在获得人体充分而详实经验的情况下,单次给药和重复给药毒性、毒代动力学研究、免疫毒性以及局部耐受性试验是不必要的;而其生殖毒性、遗传毒性和致癌性,如果发表的文献不能用或不足,附加非临床试验是必要的.详细介绍该指导原则主要内容,以期对拟在欧盟上市的中草药产品有所帮助,也对我国草药监管有所启发.

关键词：欧洲药品局、草药产品、非临床文件、上市许可、药品注册、指导原则

所属期刊栏目：40

分类号：R282.710.5(中药学)

在线出版日期：2018-05-25（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：1677-1681