电感耦合等离子体发射光谱-质谱法测定硼硅玻璃管制注射剂瓶中的金属元素

摘要：

目的 测定中/低硼硅玻璃管制注射剂瓶在5种不同提取条件下可提取物成分,评估其迁移量对药品安全性的风险.方法 采用电感耦合等离子体发射光谱-质谱(ICP-MS)法分析测定萃取液中24种元素含量.结果 建立24种元素标准曲线,确定检出限及定量限,完成5种提取溶液中元素测定并评价其安全性.结论 用于天津天士力之骄药业有限公司冻干产品包装的中/低硼硅玻璃管制注射剂瓶,Li、V、Cr、Fe、Co、Ni、Cu、Zn、As、Cd、Sb、Ba、Hg、Pb 14种元素每天的迁移摄入量均低于人每日允许暴露量(PDE),迁移量不会给药品带来风险,因而不影响注射剂质量.

关键词：中/低硼硅玻璃管制注射剂瓶、电感耦合等离子体发射光谱-质谱、金属元素、注射剂安全性

所属期刊栏目：40

分类号：R965.2(药理学)

资助基金：“重大新药创制”国家科技重大专项2013ZX09402202

在线出版日期：2018-01-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共7页

页码：1569-1575