简析化学药品注册分类改革对药品研发的影响

摘要：

国家食品药品监督管理总局于2016年调整了化学药品注册分类.分析化学药品新旧注册分类中的新药、仿制药概念、内涵以及技术标准的变化.与2007年版法规相比,新法规对新药和仿制药的定义均发生了明显变化,新药的范围缩小,要求更为严格和准确,仿制药的适用范围扩大,在技术标准方面达到国际要求.药品注册制度改革对医药研发产生了深远影响:促使国内医药市场重新洗牌,鼓励企业加大研发和创新力度,加快进入国际市场的步伐.

关键词：化学药品、注册分类、新药、仿制药、药品研发

所属期刊栏目：40

分类号：R954(药事组织)

在线出版日期：2018-01-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：1355-1360