单克隆抗体非临床免疫毒性研究的考虑要点

摘要：

大多数单克隆抗体可诱导免疫反应,免疫毒性是免疫调节类单克隆抗体主要担心的毒性反应.本文总结了单克隆抗体的免疫毒性特征、免疫毒性的相关因素,非临床免疫毒性研究与评价的考虑要点.建议在临床前研究阶段应根据单克隆抗体的作用特征,对药物的免疫毒性进行逐步分层研究,当需要追加试验时,应追加研究;还应体内外研究相结合,动物种属和人体离体细胞相结合,多途径进行研究.

关键词：单克隆抗体、免疫毒性、免疫原性、非临床研究

所属期刊栏目：40

分类号：R994.2(毒物学（毒理学）)

在线出版日期：2018-01-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：1248-1253