前列地尔注射液的稳定性研究

摘要：

目的 研究前列地尔注射液的稳定性,为其生产、包装、贮存、运输条件提供理论依据.方法 采用高效液相色谱法,测定前列地尔注射液中前列地尔及其有关物质A1的量,并考察强光照(4500 lx)、高温(40℃、60℃)、加速、长期试验对其稳定性的影响,分别测定各项指标与原始数据进行比较.结果 前列地尔和A1的线性、精密度、稳定性、回收率均符合要求;强光及高温条件下放置较长时间(10 d),前列地尔注射液色泽则明显加深,pH值几乎没改变,含量明显降低,同时降解成的有关物质则明显增加;25℃加速试验6个月,其pH值略有下降.3批样品在4℃下存放,长期试验12个月后,其外观性状、有关物质及含量等各项指标均符合相关要求.结论 前列地尔注射液对光、热不稳定,容易降解,本品应避光、冷藏贮存,有效期可暂定为1年.

关键词：前列地尔、注射液、高效液相色谱法、稳定性

所属期刊栏目：40

分类号：R927.11(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)

在线出版日期：2017-07-14（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：667-671