论药品有效期估计的量化模型

摘要：

运用量化模型估计药品有效期是长期稳定实验的核心及新药申报中的重要节点.通过对比最新《中国药典(2015版)》中的对应规定(第Ⅳ部,9001章)与国际法规ICH Q1E中的估计方法,阐明ICH Q1E是符合国内法规的.其次,通过理论分析解释了国内与国际法规中量化模型所隐含的假设及局限性.最后,通过蒙特卡洛模拟得出有效期估计值的经验分布,表明取均值为最终有效期估计值的方法,可能比ICH Q1E中的方法更倾向于低估真实有效期,从而置制造方于不必要的劣势.

关键词：有效期、稳定性试验、质量控制、统计模型、ICH

所属期刊栏目：40

分类号：R965.2(药理学)

在线出版日期：2017-07-14（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：642-647