两阶段生物等效性研究的试验设计及关注要点

摘要：

两阶段生物等效性研究目前已得到多个国家生物等效性指南的认可,但在实施两阶段生物等效性研究时如何在控制Ⅰ类错误的基础上保证目标把握度是很大的挑战.对目前国内外文献发表的两阶段设计生物等效性研究方法加以综述,详细介绍了文献方法的研究策略、检验水准的校正方法、样本量再估算等,为国内药品申办者在开展两阶段生物等效性研究提供参考.

关键词：生物等效性、两阶段设计、适应性设计、样本含量再评估、把握度、检验水准

所属期刊栏目：40

分类号：R945(药剂学)

资助基金：国家自然科学基金面上项目81173134;安徽省卫生厅医学科研重点项目2010A013

在线出版日期：2017-07-14（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共7页

页码：593-599