GLP实验室计算机化系统质量保证关键点的探讨

摘要：

结合欧美国家对药品非临床研究质量管理规范(GLP)实验室计算机化系统的规定,针对计算机化系统的特点,对计算机化系统管理质量保证(QA)的关键点进行了探讨与总结,包括计算机化系统的验证、使用过程中的控制、定期维护及安全防护、电子数据的保存等方面,以期为国内计算机化管理程度普遍不高的GLP实验室提供参考,提高药品评价水平.得到的体会包括:通过多次检查或审查,找出容易出问题的地方,定为风险点;制定有针对性的QA检查计划,对计算机化系统着重实施基于风险的检查,并针对发现的问题适时调整QA的检查计划,保证QA的检查或审查更具有针对性和有效性.

关键词：计算机化系统、GLP实验室、质量保证(QA)、药品评价

所属期刊栏目：40

分类号：R954.7(药事组织)

资助基金：重大新药创制科技重大专项2013ZX09302303,2012ZX09301-001-008;北京市科委基金项目Z131100006513010

在线出版日期：2017-07-14（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：433-436,491