自制与原研托拉塞米缓释片体外释放行为的一致性评价

摘要：

目的 建立托拉塞米缓释片的体外释放度检测方法并进行方法学研究,以所建立方法对自制与原研托拉塞米缓释片体外释放行为的一致性进行评价.方法 采用HPLC法分别测定托拉塞米自制片与原研制剂在水、0.1 mol/L盐酸溶液、pH4.5醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液以及0.1 mol/L盐酸溶液转pH6.8磷酸盐缓冲液中的累积释放度,并用相似因子(f2)法对释放曲线的相似性进行评价.结果 当托拉塞米质量浓度在1.0～12.0μg/mL时,其质量浓度与峰面积呈现良好的线性关系(r=0.999 5);精密度试验、溶液稳定性试验良好,供试液色谱峰峰面积的相对标准偏差均小于2.0％;准确度试验平均回收率为100.04％,相对标准偏差为0.54％(n=12);自制片的批内均一性符合技术要求,6个溶出杯内各取样点的相对标准偏差均＜10％;托拉塞米缓释自制片与原研制剂在5种不同的释放介质中f2因子分别为72、60、77、66、60.结论 本文所建立方法可用于托拉塞米缓释片释放度的检测,托拉塞米缓释片自制产品与原研产品体外释放行为一致.

关键词：托拉塞米缓释片、体外释放度、一致性评价、相似因子

所属期刊栏目：40

分类号：R943(药剂学)

在线出版日期：2017-04-17（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：174-178