10.7501/j.issn.1674-6376.2017.02.002
FDA对全身用抗菌药微生物学研究和药品说明书的要求
美国食品药品管理局(FDA)于2016年8月发布了“全身用抗菌药的微生物学数据——产生、分析和描述的供企业用指导原则”,详细介绍了FDA对抗菌药微生物学研究全过程的要求.该指导原则对我国抗菌药微生物学研究和监管都有重要的参考价值,以下内容尤其值得关注:对体外抗菌药敏感性试验(AST)方法、质量控制(QC)参数和AST解释标准的要求,对说明书微生物学项目格式和内容的要求,对抗菌药上市后定期评价和更新说明书体外AST方法、QC参数和AST解释标准的要求,对体外敏感性试验分离菌株数量和致病菌特点的要求.
美国食品药品管理局、全身用抗菌药、微生物学研究、药品说明书、敏感性试验、质量控制
40
R954(药事组织)
2017-04-17（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
共9页
148-156
