荣心丸治疗儿童病毒性心肌炎(气阴两虚或兼心脉瘀阻证)的多中心临床研究

摘要：

目的 观察荣心丸治疗儿童病毒性心肌炎(气阴两虚或兼心脉瘀阻证)的有效性以及临床应用的安全性.方法 采用随机、双盲双模拟法试验,从6家中心选择儿童病毒性心肌炎(气阴两虚或兼心脉瘀阻证)患者280例,按3∶1比例分为试验组210例、对照组70例.试验组口服荣心丸每次4.5～9 g,3次/d;对照组口服辅酶Q10胶囊每次10～20 mg,2次/d.疗程均28d.观察治疗前后心肌炎症状积分和、心电图、超声心动图、心肌酶,以及中医证候疗效、疾病疗效的改善情况.结果 疗后28d的FAS(PPS)分析结果显示,试验组、对照组的心肌炎症状积分和下降均值分别为5.975(6.000)、4.721(4.788),证候疗效的总有效率分别为91.62％ (90.59％)、70.59％ (71.21％),疾病疗效的总有效率分别为90.14％ (92.08％)、72.06％(72.73％),试验组高于对照组,组间差异有统计学意义(P＜0.05).研究者共报道临床不良事件3例,经研究者判断,与试验药物均不可能有关,均不属于药物不良反应.结论 荣心丸治疗儿童病毒性心肌炎(气阴两虚或兼心脉瘀阻证)疗效优于辅酶Q10,并且未提示更高临床应用风险.

关键词：荣心丸、儿童病毒性心肌炎、气阴两虚或兼心脉瘀阻证、多中心临床研究

所属期刊栏目：40

分类号：R969.4(药理学)

资助基金：上海市科学技术委员会资助课题13DZ1970300

在线出版日期：2017-04-17（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共7页

页码：68-74