FDA的“使用组织病理学及其相关方法支持生物标志物鉴定应考虑的问题”指导原则介绍

摘要：

FDA于2016年5月公布了“使用组织病理学及其相关方法支持生物标志物鉴定应考虑的问题”指导原则.该指导原则概述了组织病理学非临床生物标志物的特点,详述了这种非临床生物标志物鉴定中使用组织病理学方法的科学标准.本文介绍该指导原则的主要内容,期望对我国这方面的研究和监管有所帮助.

关键词：美国食品药品管理局、非临床生物标志物、组织病理学、鉴定、方法学、指导原则

所属期刊栏目：40

分类号：R954(药事组织)

在线出版日期：2017-04-17（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：5-10