创新药药学研究的特点及技术考虑

摘要：

创新药研发是一个探索性的研究过程,具有不同于仿制药的研发规律和研究特点,研究和审评应遵循其规律有序开展.参考FDA、欧盟发布的IND申请药学相关技术指南,结合笔者近年来的审评实践,对创新药药学研发的特点、阶段性的技术要求进行讨论,并介绍近期国内创新药审评的相关政策.

关键词：创新药、药学、研发特点、技术要求

所属期刊栏目：39

分类号：R9-13

在线出版日期：2016-09-18（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：664-667