FDA对处方药说明书妊娠、哺乳期和生殖潜能的新要求

摘要：

FDA为贯彻实施“妊娠和哺乳期规则(PLLR)”,于2014年12月发布了供企业用的“人用处方药和生物制品说明书妊娠、哺乳期和生殖潜能的内容和形式”指导原则;而我国目前尚无相应的指导原则.介绍该指导原则的主要内容,以期对我国处方药说明书涉及到这3个小项的撰写和监管有所帮助,也对我国完善相应法规和创建相应指导原则有益.

关键词：美国食品药品管理局、处方药、说明书、妊娠和哺乳期用药、指导原则

所属期刊栏目：38

分类号：R956.13(药事组织)

在线出版日期：2015-05-19（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：128-134