处方药说明书中[适应症]项目的撰写要点和实例分析

摘要：

介绍我国国家食品药品监督管理总局、美国食品药品管理局和欧洲药品局对处方药说明书中[适应症]项目撰写要点的要求.并以这些要求和其他有效而安全用药要求作为尺度,分6个方面分析了在我国提交药品注册申请时报送的61例的不符合上述要求的说明书样稿,结合11个典型实例概述了目前存在的主要问题,包括进口药和跨国公司在华药厂的药品说明书样稿,指出不符合以上要求以及违背有效且安全用药基本原则的现象,有助于药品说明书的规范撰写和保障安全用药.

关键词：处方药、药品说明书、适应症、安全用药

所属期刊栏目：38

分类号：R956.13(药事组织)

在线出版日期：2015-03-23（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：17-22