FDA新版处方药说明书[临床药理学]撰写指导原则

摘要：

美国食品药品管理局(FDA)于2014年8月发布了“人用处方药和生物制品说明书临床药理学——考虑的因素、内容和形式供企业用的指导原则(草案)”,对药品说明书撰写的一般原则、作用机制、药效学和药动学的具体内容以及表达方式都做了详尽的说明.介绍该指导原则的主要内容,希望对改进我国药品说明书相应内容的撰写和修订有帮助,并有益于更新完善我国相应法规和创建相应的指导原则.

关键词：美国食品药品管理局(FDA)、处方药说明书、临床药理学、指导原则

所属期刊栏目：37

分类号：R956.13(药事组织)

在线出版日期：2015-01-07（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：481-486