中药新药临床试验的前期工作基础简析

摘要：

根据中国《药品注册管理办法》,中药新药进入临床试验阶段前需要进行系列的非临床研究,并以此作为背景资料.临床试验作为药物研究中具有决定性意义的一个重要环节,其研究结果最终决定一个药品能否被批准运用于临床,及其在临床上如何使用.临床试验方案设计的优劣,直接关系到试验的成败.简述中药临床试验方案的前期基础工作以及需要注意的首要问题,包括文献基础、药学基础、药效学基础、安全性研究基础和既往临床研究基础等.

关键词：中药新药、临床试验、背景资料、试验方案

所属期刊栏目：37

分类号：R286(中药学)

资助基金：国家“重大新药创制”科技重大专项“儿科中药新药临床评价研究技术平台规范化建设”2011ZX09302-006-03

在线出版日期：2014-11-18（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：448-450