新药生殖发育毒性安全性评价的仪器确认要点

摘要：

围绕药品非临床研究质量管理规范(GLP)体系下生殖发育毒性评价所使用仪器确认展开讨论,提供开展仪器确认所需要的关键事项:根据研究目的,选取合适种属的实验动物;动物数量应满足统计学需求;准确选取实验受试物,购入标准品或阳性药物;确定实用性强、干扰因素少的确认方法;把握实验关键点、排除其他因素对确认的干扰;建立准确度高可重现性好的评价标准;根据实验室基本情况以及研究目的,在标准作业程序(SOP)中规定不同仪器确认所需要的周期.现有生殖毒性仪器确认规范性、标准化成为实验室管理的新难点,需要努力推进其标准化规范化进程.

关键词：新药评价、仪器验证、生殖毒性、发育毒性

所属期刊栏目：37

分类号：R994.2(毒物学（毒理学）)

在线出版日期：2014-11-18（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：437-440