GLP认证现场检查常见问题简析

摘要：

分析统计国家食品药品监督管理局药品认证管理中心近3年来组织的42次GLP认证的现场检查结果,列举了被检查实验室出现的共性问题和由此导致的缺陷结果.在对比较常见的10类缺陷项目,如组织机构和人员、实验过程、动物和实验设施、供试品和对照品、仪器设备、动物用品、标准操作规程(SOP)等方面问题进行具体分析的同时,提出整改措施和改进建议,以期帮助受检研究机构提升GLP管理水平,提高现场核查的通过率,为新药临床研究保驾护航.

关键词：GLP认证、现场检查、缺陷项目、GLP机构

所属期刊栏目：37

分类号：R954.7(药事组织)

在线出版日期：2014-09-10（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：295-299