FDA主动要求变更药品说明书安全性资料的法规和实施办法

摘要：

2013年7月,美国食品药品监管局(FDA)发布了“说明书安全性变更——联邦食品、药品和化妆品法505 (o)(4)节的实施”指导原则.介绍FDA主动要求变更药品说明书安全性资料的法规和实施办法,以期对丰富和创建我国相应的法规与指导原则、加强药政管理部门的依法监管、加速我国药品说明书安全性资料的更新提供有益的参考与启示.

关键词：FDA、药品说明书、安全性资料、药事法规、药品监管

所属期刊栏目：37

分类号：R951(药事组织)

在线出版日期：2014-03-27（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：1-6