加强临床试验用药品的管理

摘要：

试验药品管理的重要性,在于这些药物多未上市,其安全性和有效性有一定的不确定性.临床试验用药品的管理和使用是否规范,直接影响到试验结果的可靠性和受试者的用药安全,同时也是药监部门每次检查临床试验的重要内容.试验用药品具体管理流程包括药品的接收、存储、发放、回收等诸多环节,在管理上任何一个环节的疏忽,都会对整个试验产生生严重影响,甚至导致试验失败.为此,应建立试验药品管理制度,配备相应的储存设施和条件,并对试验药品管理人员进行培训.不论对临床试验的设计者、研究者、管理者而言,认识到试验药品管理的重要性,对于提高临床试验质量,保障受试者的用药安全都大有裨益.

关键词：药品管理、临床研究、药品安全、试验管理

所属期刊栏目：36

分类号：R954(药事组织)

资助基金：“十二五”重大新药创制项目2011ZX09302-006-03

在线出版日期：2014-01-06（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：482-484