天麻素注射液细菌内毒素检查方法的标准化研究

摘要：

目的 建立天麻素注射液细菌内毒素的快速检查法,并进行标准化研究,以利于产品质控.方法 按《中国药典》2010年版(二部)附录收载的细菌内毒素检查方法进行.结果 不同生产厂家不同灵敏度的鲎试剂进行干扰试验,提示供试品1:20稀释液无干扰作用.建立试验方法,选取10批供试品进行检查,并与家兔法对比,二者结果一致.结论 该制剂以鲎试剂细菌内毒素检查法作为标准方法进行热原检查是可行的.细菌内毒素限值可定为0.1 EU/mg.

关键词：天麻素注射液、细菌内毒素、鲎试剂

所属期刊栏目：36

分类号：R927.12(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)

在线出版日期：2013-07-22（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：187-189