10.7501/j.issn.1674-6376.2013.01.
2012财政年度FDA新药批准数量再创新高
2012财政年度(2011年10月1日-2012年9月30日)中,美国食品和药物管理局(FDA)共批准了35个全新的药物,其中31个被列为新分子实体(NMEs).这一数据与2011财政年度相同,是2004年以来的最高水平之一.
1 2012财政年度FDA批准的新药概况
FDA2012财年批准的新药中有32个也已在其他国家获得批准,但是在美国全球首次批准药物为24个,占75%.77%的药物在首轮评审后即获批准.35个新药中的34个(97%)是在处方药使用费法案(PDUFA)规定的时限内完成审批,超过了PDUFA规定的90%的新分子实体药物应在规定期限完成审批的要求.
FDA、新药、新分子实体、处方药使用费法案(PDUFA)
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R954(药事组织)
2013-03-28(万方平台首次上网日期,不代表论文的发表时间)
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