泮托拉唑钠有关物质分析方法的比较
目的 比较并讨论《美国药典》和《中国药典》中泮托拉唑钠有关物质的检测方法,为完善泮托拉唑钠肠溶胶囊及肠溶片中泮托拉唑钠有关物质的检测方法提供科学依据.方法 采用Inertsil ODS-3柱(梯度方法100 mm×4.0 mm,5μm;等度方法250 mm×4.6 mm,5μm),分别用《中国药典》2005年版(ChP 2005)、2010年版(Chp 2010)和美国药典32-NF27版( USP 32-NF27)原料及制剂方法测定泮托拉唑钠有关物质,并对其专属性及酸破坏结果进行比较.结果 ChP2010与USP32-NF 27原料方法专属性优于另外两种方法,能将泮托拉唑钠及其有关物质较好地分离,二者分离效果基本一致,检出杂质的量也基本一致,各杂质相对保留时间近似相同.结论 ChP 2010尚无关于片剂或胶囊剂质量标准的相关规定.泮托拉唑钠肠溶胶囊国家药品标准WS1-(X-198)-2004Z与泮托拉唑钠肠溶片国家药品标准WS1-(X-120)-2003Z中有关物质检查项仍沿用ChP 2005方法,检杂质较少,无法客观评价其质量.因此建议将泮托拉唑钠肠溶胶囊国家药品标准及泮托拉唑钠肠溶片国家药品标准有关物质检查方法改为更能客观评价其质量的ChP2010泮托拉唑钠原料有关物质检查方法,并对杂质峰的位置及单一杂质限度作出详细规定.
泮托拉唑钠、有关物质、方法比较
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R917(药物基础科学)
2012-07-31（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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