冠心宁注射液安全性再评价研究(Ⅰ)
目的 为做好冠心宁注射液安全性再评价工作提供数据参考.方法 采用不同给药剂量,按<中国药典>2010年版一部附录方法进行异常毒性检查、过敏反应检查及降压物质检查,根据样品注射后动物反应情况,进行分级评价.结果 异常毒性检查:不同厂家的样品原液异常毒性检查结果差异明显,A、D及F3个厂家的产品异常毒性较小,均未出现动物死亡,其中A与F两个厂家均只有一批样品得3分;B厂的产品异常毒性变化较大,13批样品中,除一批样品未见明显毒性反应外,有8批样品出现动物死亡,占总数的53.3%;C和E厂的产品表现出较大的异常毒性,得分在2～5分,D厂产品最稳定,13批样品得分集中分布在2～3分,没有出现动物死亡情况;选用样品1:2的稀释液,71批样品中,仅有1批出现动物死亡;不同来源、不同品种动物反应结果基本一致.降压物质检查:冠心宁注射液有一定的降压作用,注射0.2 mL/kg样品原液,降压幅度大于组胺对照(0.1μg/kg)组,选用样品1:3的稀释液,71批样品中,仅B厂有4批样品不合格,经换猫再试,有1批样品仍不合格,3批合格.过敏反应检查:取不同厂家样品24批进行过敏反应检查,结果均未出现明显的过敏反应.结论 不同厂家、同一厂家不同生产批号的冠心宁注射液异常毒性、降压物质检查结果存在差异,可增加异常毒性、降压物质检查来控制其质量.
冠心宁注射液、安全性再评价、异常毒性、降压物质、过敏反应
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R965.3(药理学)
2011-11-02（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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