5种中药口服液微生物限度检查方法的探索与思考

摘要：

探索和建立5种中药口服液微生物限度检查方法.依据《中华人民共和国药典》2020年版四部通则1105、1106及1107中的方法,对5种中药口服液中微生物计数及控制菌的检查方法进行验证.结果显示,麻杏甘草口服液、五根汤口服液、补血催乳口服液的需氧菌总数检查宜采用平皿法,而荆防解感口服液、银芦感冒口服液对试验菌枯草芽孢杆菌有抑制作用,故需氧菌总数检查宜采用薄膜过滤法;5种口服液均宜采用常规平皿法进行霉菌与酵母菌总数检查,大肠埃希菌检查宜采用常规法.微生物计数法检查中试验组所加的5种试验菌回收比值(R)均为0.5≤R≤2.0;大肠埃希菌检查中试验组均能检出所加试验菌相应的反应特征.本研究所建立的微生物限度检查方法准确可靠,但荆防解感口服液、银芦感冒口服液因对试验菌株中的枯草芽孢杆菌有抑制作用,需使用成本较高且操作烦琐的薄膜过滤法,如果只用铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、黑曲霉菌和白色念珠菌4种有致病性的试验菌株进行方法验证,则荆防解感口服液和银芦感冒口服液的检查方法均可使用简单易操作的平皿法.故有必要探索符合中药制剂特点的微生物限度检查指导原则.

关键词：麻杏甘草口服液、五根汤口服液、补血催乳口服液、荆防解感口服液、银芦感冒口服液、微生物限度检查、验证

所属期刊栏目：41

分类号：S831.5(家禽)

资助基金：甘肃省嘉峪关市科技计划项目21-B15

在线出版日期：2022-11-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：65-68