滋阴清热降糖丸质量标准研究

摘要：

通过对滋阴清热降糖丸的薄层色谱鉴别和含量测定研究,建立切实可行的定性、定量质量控制方法.参照《中国药典》2020年版一部、四部通则相关要求,建立滋阴清热降糖丸中黄连、盐酸小檗碱、知母、芒果苷、大黄、大黄酸、麦冬的薄层色谱鉴别(TLC)方法;采用高效液相色谱(HPLC)法建立处方中君药成分异补骨脂素、补骨脂素、异欧前胡素、欧前胡素、甲基麦冬二氢高异黄酮A和甲基麦冬二氢高异黄酮B的含量测定方法.定性方法(TLC法)色谱图斑点清晰,分离度好,阴性样品无干扰;定量方法(HPLC法)方法学验证试验表明,补骨脂素在1.670 4～53.452 8 μg/mL(r=0.999 6)、异补骨脂素在 2.550 0～81.600 0 μg/mL(r=0.999 7)、欧前胡素在 5.072 0～165.504 0 μg/mL(r=0.999 6)、异欧前胡素在 6.990 0～223.680 0 μg/mL(r=0.999 8)、甲基麦冬二氢高异黄酮 A 在 2.428 0～77.696 0 μg/mL(r=0.999 9)、甲基麦冬二氢高异黄酮B在2.001 2～64.038 4 μg/mL(r=0.999 6)浓度范围内与峰面积呈良好的线性关系,平均加样回收率为97.90％～100.25％,RSD≤2.11％.本研究建立的定性、定量方法专属性强,重复性、稳定性良好,操作简便,可作为滋阴清热降糖丸的质量标准提升依据.

关键词：滋阴清热降糖丸、质量标准、TLC法、HPLC法

所属期刊栏目：41

分类号：S853.7(动物医学（兽医学）)

资助基金：甘肃省药品监督管理局科研项目2020GSMPA022

在线出版日期：2022-09-19（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：17-22