两种中药制剂微生物限度检查方法验证

摘要：

建立滋阴清热降糖丸、金水咳喘康胶囊的微生物限度检查方法,并对其进行验证.取滋阴清热降糖丸、金水咳喘康胶囊各10 g,用TSB制成1:10的供试液,混匀,采用平皿法进行检查,需氧菌采用1∶50、1∶100、1∶1 000 3个稀释度,霉菌、酵母菌采用1∶10、1∶100 2个稀释度,加入金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉,测定回收率.控制菌按照《中华人民共和国药典》2020年版四部中规定检查大肠埃希菌、沙门菌、耐胆盐革兰阴性菌.按上述方法进行验证,测定菌种回收率均为0.5～2.0,方法适用性试验结果满足要求.说明平皿法经验证有效,可用于这两种中药制剂的微生物限度检查,能有效控制药品质量,结果准确可靠.

关键词：滋阴清热降糖丸、金水咳喘康胶囊、微生物限度检查法、平皿法

所属期刊栏目：41

分类号：S853.7(动物医学（兽医学）)

资助基金：甘肃省药品监督管理局科研项目;酒泉市科技计划项目

在线出版日期：2022-04-20（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：68-72