氨溴特罗颗粒剂中氨溴索的生物等效性评价

摘要：

目的 建立LC-MS/MS法测定氨溴索血药浓度,研究口服氨溴特罗颗粒剂与氨溴特罗口服液中氨溴索在人体内的生物等效性.方法 采用双周期随机交叉试验设计,研究了18名健康男性受试者单剂量口服氨溴特罗颗粒(受试制剂)与氨溴特罗口服液(参比制剂)的药动学.采用LC-MS/MS法测定血浆中氨溴索的浓度.评价两制剂中氨溴索在人体内的生物等效性.结果 单次给予受试制剂或参比制剂(含盐酸氨溴索60 mg)后氨溴索的主要药物动力学参数分别为:Cmax为(183.86±108.22)、(216.68±198.50)μg·L-1;tmax为(2.1±0.8)、(2.2±1.0)h;AUC0-96为(2274.13±1159.02)、(2016.97±928.48)μg·h·L-1;AUC0-∞为(2307.42±1203.33)、(2056.64±961.25)μg·h·L-1;t1/2为(14.4±4.6)、(17.2±6.9)h.与参比制剂相比,受试制剂的相对生物利用度为(111.3±18.0)%.结论 受试制剂与参比制剂中氨溴索的主要药动学参数之间无明显差异,非参数检验未发现两制剂的t,<max>有显著性差异.双单侧t检验结果表明两制剂为生物等效制剂.

关键词：氨溴特罗、盐酸氨溴索、液相色谱-串联质谱、生物等效性

所属期刊栏目：8

分类号：R969.1LR927.2(药理学)

在线出版日期：2010-05-17（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：190-193