健康志愿者盐酸奥洛他定分散片的生物等效性研究

摘要：

目的 评价2种盐酸奥洛他定制剂在健康人体的生物等效性.方法 采用随机、双周期、自身交叉的试验设计.24例健康男性志愿者单次口服试验制剂(盐酸奥洛他定分散片)或参比制剂(盐酸奥洛他定片)10 mg,血浆样品采用高效液相色谱-串联质谱法(HPLC-MS/MS)测定,计算两者的主要药物动力学参数,进行生物等效性评价.结果 奥洛他定血药浓度在0.25～500/μg·L-1与峰面积线性关系良好(R=0.999 0),最低定量浓度为0.25μg·L-1,日内及日间RSD<15%;服用试验制剂或参比制剂后血浆中奥洛他定的Cmax分别为(129.56±31.74)和(125.91±37.01)μg·L-1;tmax分别为(0.68±0.29)和(0.88±0.72)h;t1/2分别为(7.46±3.62)和(6.82±3.33)h;AUG0-∞分别为(451.84±78.47)和(434.28±92.77)μg·h·L-1;AUC0-∞分别(449.69±77.84)和(430.68±92.81)μg·h·L-1;试验制剂的相对生物利用度F0-m、F0-∞分别为(107.51±27.34)%和(107.06±27.10)%.结论 试验制剂和参比制剂具有生物等效性.

关键词：奥洛他定、分散片、HPLC-MS/MS、生物筝效性

所属期刊栏目：8

分类号：R969.1;R927.2(药理学)

在线出版日期：2010-05-17（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：175-178