基于OpenVigil对索拉非尼和瑞戈非尼不良事件的信号挖掘与分析

摘要：

目的 对索拉非尼和瑞戈非尼两种多激酶抑制剂进行药品不良事件(ADE)信号挖掘和分析评价,为临床用药提供参考.方法 检索OpenVigil 2.1数据库索拉非尼和瑞戈非尼的ADE报告,时间截至2022年第2季度.使用报告比值比法(ROR)、比例报告比法(PRR)和综合标准法(MHRA)进行信号挖掘,评价ADE信号特点.结果 收集到索拉非尼ADE报告11 391例,瑞戈非尼4 941例.ADE信号929个,其中索拉非尼579个,瑞戈非尼350个.索拉非尼报告数最多的是腹泻,有1 363例(11.97%),关联性最强的是维生素K缺乏或拮抗剂Ⅱ诱导产生的蛋白升高(ROR=502.46,PRR=502.064),瑞戈非尼报告数最多的疲劳,有598例(12.1%),关联性最强的是掌跖角化病(ROR=185.378,PRR=185.08).索拉非尼ADE信号累及系统器官分类(SOC)为25个,瑞戈非尼22个.索拉非尼药品说明书未载明的ADE信号有2种,瑞戈非尼3种.结论 索拉非尼与瑞戈非尼作为结构相似的抗肿瘤药物,筛选得到的ADE信号大多重叠,在报告数、涉及系统器官和关联强度上发现新信号,提示临床使用需注意相关ADE.两种药物ADE信号报告数和关联强度的差异可为其临床使用提供参考,建议临床根据信号偏倚合理使用.

关键词：索拉非尼、瑞戈非尼、信号挖掘、药品不良事件、OpenVigil

所属期刊栏目：14

分类号：R979.1(药品)

资助基金：中国医学科学院肿瘤医院管理研究课题LC2021D04

在线出版日期：2024-08-18（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共10页

页码：350-359