新冠肺炎疫情下抗肿瘤药物临床试验中受试者访视管理的紧急应对

摘要：

目的 结合当前新冠肺炎(COVID-19)疫情防控形势,优化受试者访视管理,保障药物临床试验中受试者权益,降低感染风险,确保临床试验的顺利进行.方法 在COVID-19疫情防控期间,对我院受试者访视进行分类调研.根据常见不良事件评价标准(CTCAE)分级、试验药物特性、统计方判定不可缺失的关键访视及疫情防控要求,探讨受试者访视管理的紧急应对模式.结果 抗肿瘤药物临床试验访视指引为:访视类别一至三就近就医,类别四至七返院就医(特殊情况无法返院,允许就近就医),类别八无需返院就医.访视类别一至三(A组)访视完成率90.70％,其中72.76％获得试验用药;访视类别四至七(B组)访视完成率89.30％,其中87.75％返院访视,未返院访视者中,53.26％获得试验用药;A、B两组访视完成率比较,差异无统计学意义(P>0.05);访视类别八访视完成率100％.通过访视管理,有效避免了失访,且未发生与疫情相关的不良事件.结论 COVID-19疫情防控期间,对药物临床试验受试者的访视进行分类管理,既可达到疫情防控要求,又能有效保障受试者权益,保证临床试验的顺利开展.

关键词：新冠肺炎、抗肿瘤药物临床试验、访视、受试者、紧急应对

所属期刊栏目：10

分类号：R95(药事组织)

资助基金："十三五""重大新药创制"科技重大专项2020ZX09201019

在线出版日期：2020-04-22（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：11-15