甘露醇注射液中结晶经加温溶解后的质量评价

摘要：

目的：加温溶解甘露醇注射液中的结晶并对其进行质量评价。方法随机抽取含甘露醇结晶的甘露醇注射液3批，分别将其置于热水器的顶部，待结晶完全溶解后取下。通过酸度计测定3批供试品的pH值，显微计数法检查不溶性微粒，灯检法检查可见异物，高效液相色谱法（HPLC）测定甘露醇含量等检查方法对供试品溶液进行质量评价。结果3批供试品的pH值分别5.70±0.21、5.50±0.28和5.50±0.16，符合甘露醇注射液的pH值标准（pH4.5～6.5）。不溶性微粒检查结果示供试品溶液的不溶性微粒数符合质量标准。可见异物检查示3批供试品溶液中未发现有异物，仅其中3瓶带微量白点，可见异物检查符合质量标准。HPLC法测得3批供试品溶液中甘露醇相对于标示量的百分含量分别为98.0%、97.9%和99.5%，甘露醇含量符合质量标准。结论加温是溶解甘露醇结晶的有效方法，结晶溶解后的甘露醇注射液符合该药品质量标准。

关键词：甘露醇注射液、甘露醇结晶、pH值、高效液相色谱法

分类号：R28;R92

资助基金：浙江省医学会临床科研基金项目2012ZYC- A109

在线出版日期：2014-08-05（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：1162-1164,1167