新型丙型肝炎病毒抗体检测试剂Elecsys anti-HCV Ⅱ的性能评价与比较

摘要：

目的 评价新上市的丙型肝炎病毒抗体(抗-HCV)筛查试剂Elecsys anti-HCV Ⅱ的性能,并与其他两种临床上广泛应用的同类试剂进行性能比较.方法 使用罗氏Elecsys anti-HCV Ⅱ、雅培Architect anti-HCV和强生Vitros anti-HCV 3种试剂,平行检测4个HCV血清转换盘、861份临床常规样本、100份抗-HCV检测临界阳性样本及178份HIV感染患者样本.抗-HCV确诊试验为重组免疫印迹法(RIBA 3.0)或HCV RNA定量检测.此外,使用Elecsys anti-HCV Ⅱ检测203份不同HCV基因型样本以评价其基因型覆盖度.结果 相比Architect和Vitros anti-HCV,Elecsys anti-HCV Ⅱ可提前7 ～ 14d检测到HCV感染后抗-HCV的产生；在检测临床常规样本(包括抗-HCV临界阳性样本)时,Elecsys anti-HCVⅡ有100％的敏感度及良好的特异度；70.22％(125/178)HIV感染患者样本为HCV RNA阳性,Elecsys anti-HCV Ⅱ可检测出其中97.60％(122/125)样本中的抗-HCV；Elecsys anti-HCVⅡ可能低估3b型样本的抗-HCV水平.结论 Elecsys anti-HCVⅡ可进一步缩短HCV感染后的检测窗口期,可灵敏、特异地检测临床样本包括免疫缺陷患者样本中的抗-HCV,适用于临床HCV感染的筛查,但对其检测特定HCV基因型样本的性能尚需纳入更多样本深入研究.

关键词：肝炎病毒、丙型、肝炎抗体、基因型

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分类号：R51;R18

资助基金：国家“十二五”科技重大专项资助项目2012ZX10002003;北京大学人民医院研究与发展基金RDC2012-06

在线出版日期：2014-03-27（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共7页

页码：10-16