脐带间充质干细胞制剂的质量管理及有效性和安全性

摘要：

在临床应用时,脐带间充质干细胞制剂的质量直接影响其安全性和有效性.在脐带间充质干细胞分离纯化、制剂制备、储存以及运输等环节,需要建立相应的质量标准、质量检测方法和质量管理流程,确保制剂中干细胞的数量、活性达到临床要求,并且不含有细菌、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、艾滋病病毒、EB病毒、巨细胞病毒、人类嗜T淋巴细胞病毒、真菌、支原体、衣原体、梅毒螺旋体、寄生虫、内毒素等病原体以及其他未经批准用于临床的物质.脐带间充质干细胞可用于自身免疫性疾病、退行性疾病、衰老性疾病、遗传缺陷性疾病、放射性疾病、炎症、组织器官损伤等病症的治疗,并且具有明确的疗效.脐带间充质干细胞用于临床治疗是安全的,除极少数患者轻度腰部酸痛、头昏、头痛、发热外,无其他任何严重不良反应.但是,也有一些患者不宜进行脐带间充质干细胞治疗.

关键词：干细胞、脐带间充质干细胞、干细胞制剂、质量管理、有效性、安全性

所属期刊栏目：9

分类号：R943;R329.2(药剂学)

资助基金：国家自然科学基金重点项目30930026

在线出版日期：2020-06-16（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：65-69