《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》(征求意见稿)解读

摘要：

@@ 为了规范并促进我国干细胞治疗研究,保证干细胞制剂安全、有效和质量可控,在现阶段国际上已取得的有关干细胞生物学知识、干细胞临床应用研究进展和细胞产品质量控制技术的基础上,卫生部和国家食品药品监督管理局干细胞临床研究和应用规范整顿工作领导小组组织制定了<干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)>(以下简称<指导原则>),经反复研讨修改后已形成征求意见稿.现将有关问题解读如下:1 背景情况近年来国内外以干细胞为主的细胞治疗研究发展迅速,在治疗退行性疾病、缺血性心脑血管疾病、骨关节疾病、免疫系统疾病及移植物排斥反应、肝硬化、糖尿病等领域已启动了多项临床试验研究.作为新型治疗手段,对干细胞制剂的安全有效性需进行全面地研究和评价,制剂质量也直接决定着临床治疗的安全性和有效性.

机标关键词：干细胞、制剂质量、质量控制技术、临床前研究、指导原则、征求意见稿、治疗研究、缺血性心脑血管疾病、移植物排斥反应、食品药品监督、免疫系统疾病、临床试验研究、安全有效性、生物学知识、骨关节疾病、质量可控、治疗手段、应用研究、应用规范、领导小组

所属期刊栏目：2

分类号：R28;TQ4

在线出版日期：2014-01-10（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共2页

页码：321-322