新版药物临床试验质量管理规范视野下伦理委员会面临的问题分析及对策

摘要：

目的:针对《药物临床试验机构管理规定》和2020版《药物临床试验质量管理规范》，解决备案制实施过程中伦理委员会建设面临的问题。方法:通过学习法律法规并结合伦理委员会建立初期的工作情况，对备案制实施过程中伦理委员会面临的问题进行梳理分析。结果:伦理委员会在组织架构、跟踪审查、知情同意和多中心伦理审查等方面面临较多问题，可通过不断深入学习相关法律法规，逐步提高伦理审查能力，保障药物临床试验的科学性与伦理性。结论:伦理委员会完善的组织架构和审查机制，可提高审查效率，对其高质量发展具有重要意义。

关键词：药物临床试验质量管理规范、伦理委员会、伦理审查

所属期刊栏目：34

在线出版日期：2023-05-30（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：167-171