以产品注册为目标的实验室自建检测管理模式探讨与分析

摘要：

目前，国内实验室自建检测（LDT）管理正处于探索阶段，亟需探讨适应国情发展的新方案和新思路。该文通过剖析遇到的问题，结合政府、医改和患者三方的实际需要，提出“促进LDT项目的良性发展，关注患者利益保护与创新支持的有机结合”是LDT管理的重要方向，并围绕这一方向提出了LDT项目管理的新思路，即以产品注册为目标的LDT管理模式。该管理模式的核心是以产品注册为目标，以低廉的患者服务费用和持续实时的数据监控为保障。利益和风险分析表明，该管理模式可较大程度兼顾患者、医疗机构、体外诊断企业和政府管理部门的现实诉求，有利于促进我国LDT项目的完善与发展。

关键词：管理模式、实验室自建检测、注册、体外诊断

所属期刊栏目：47

资助基金：国家自然科学基金81925026;National Natural Science Foundation of China81925026

在线出版日期：2024-01-30（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：20-23