流式细胞术计数CD34 +细胞的性能验证方法和指标分析

摘要：

目的:探讨适用于临床实验室进行流式细胞术计数CD34
+细胞的性能验证方法和评价标准。
方法:参考国际指南和我国行业标准，设计流式细胞术计数CD34
+细胞（包括相对计数和绝对计数）的性能验证方案，选用全国室间质评（EQA）发放的4个批号质评物，并收集3份干细胞采集物和3份外周血标本，对FACSCanto Ⅱ 配套检测系统的精密度、线性、携带污染率、正确度和准确度实施性能验证，并基于当前技术水平设定评价标准。
结果:相对、绝对计数的批内
CV分别为2.5%~8.9%和3.0%~9.0%，批间
CV分别为2.8%~10.5%和3.8%~9.9%；低浓度段（3.6~123.6个/μl）和高浓度段（113.2~1 196.3个/μl）线性回归方程的斜率分别为0.993 2和0.965 2，
R2分别为0.999 6和0.993 9，偏差为-8.67%~0.22%；相对、绝对计数的携带污染率分别为0.07%和0.00%；相对计数≤0.2%或绝对计数≤20个/μl时，正确度绝对偏倚在±0.006%或±0.5个/μl范围内，准确度绝对偏差在±0.02%或±0.9个/μl范围内；相对计数>0.2%或绝对计数>20个/μl时，相对偏倚在±5.65%范围内，相对偏差在±8.19%范围内。各验证结果均在设定的评价标准允许范围内。
结论:本研究制定的性能验证方案和设定的评价标准，既遵循国内外指南的推荐，又符合我国临床实验室的检测技术水平，具有可操作性，可为临床实验室开展性能验证工作提供参考。

关键词：流式细胞术、CD34 +细胞计数 、性能验证、评价标准

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资助基金：北京市自然科学基金7232144;Beijing Natural Science Foundation7232144

在线出版日期：2024-01-30（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共7页

页码：853-859