一种用于即时血糖检测的人源全血质控物研制与评价

摘要：

目的:制备一种用于血糖即时检测（POCT）的人源全血质控物，并对其均匀性、稳定性及基质效应进行评价。方法:将临床验后静脉全血样本分离、固定、洗涤、过滤和分装后，制备成高、中、低3个浓度的人源全血质控物，参照中国合格评定国家认可委员会（CNAS）GL29∶2010《标准物质/标准样品定制的一般原则和统计方法》对其均匀性和稳定性进行评价；在POCT血糖检测系统中，采用美国临床实验室标准化委员会（CLSI）EP14-A3中的Deming回归对其基质效应进行评价；质控物应用于室内质量控制，并计算其检测结果的变异系数（
CV）。采用单因子方差分析和
t检验法对检验中的结果进行统计。
结果:3个浓度水平质控物的均匀性良好［
F<
F0.05（9，20）］；在2~8 ℃条件下，质控物开瓶后可稳定10 d，未开瓶15 d内的短期稳定性良好，结果与第1天比较，差异无统计学意义（
P>0.05）；质控物适用于10款POCT血糖检测系统，无基质效应；室内质控结果显示高、中、低3个浓度
CV分别为0.63%、0.66%和1.65%，均小于7.5%。
结论:该自制人源全血质控物具有良好的均匀性、稳定性和适用性，可满足临床对POCT血糖检测的质量控制要求，具有较好的应用前景。

关键词：血糖、即时检测、质量控制、基质效应、全血

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资助基金：北京市医院管理局临床医学发展专项ZYLX201805;国家临床重点专科建设项目ZYLX201805;Beijing Municipal Administration of Hospitals Clinical Medicine Development of Special Funding Support;National Clinical Key Specialty Construction Project QTW

在线出版日期：2023-05-30（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：180-185