全血C反应蛋白检测系统性能评价的多中心研究

摘要：

目的:研究目前常用的全血C反应蛋白（CRP）检测系统的性能，并给出建议的全血CRP检测系统性能要求。方法:收集2019年3—4月26家妇幼及儿童医院7 540份静脉血样本，研究5种常用全血CRP检测系统分析性能。5种全血CRP检测系统包括迈瑞BC-5390CRP全自动血液细胞分析仪、国赛Astep PLUS特定蛋白分析仪、奥普OTTOMAN-1000全自动特定蛋白即时检测分析仪、韩国i-CHROMA Reader 免疫分析仪和芬兰Orion QuikRead go定量分析仪，均使用原装配套试剂，并分别以a、b、c、d、e随机顺序代表检测系统。5种全血CRP检测系统与采用血清模式的西门子特定蛋白分析仪的CRP检测结果进行比对，对检测系统的性能，包括空白测定、携带污染、重复性、中间精密度、线性范围、干扰实验、结果相关性、正确度和样本稳定性进行评价。结果:5种常用的全血CRP检测系统空白测定值均<1.00 mg/L，携带污染<1.00%。重复性结果显示，CRP浓度在3.00~10.00 mg/L范围时，>97%的样本变异系数（
CV）<10.00%；CRP浓度在10.00~30.00 mg/L范围时，>98%的样本
CV<6.00%；CRP浓度>30.00 mg/L时，>98%的样本
CV<5.00%；中间精密度均<10.00%；参与评估的检测系统线性理论值及实测值的相关系数（
r）均>0.975，斜率在0.950~1.050。样本稳定性实验结果显示，样本在室温（18~25 ℃）或冷藏（2~8 ℃）保存72 h内，全血CRP检测结果相对偏差均在10.00%以内；干扰试验表明，除采用干化学免疫速率法的检测系统外，加入甘油三酯（TG）浓度<15.46 mmol/L时，加入TG与未加入TG样本CRP偏差均<10.00%；加入胆红素浓度<345.47 μmol/L时，加入胆红素与未加入胆红素样本CRP偏差均<10.00%；在无血细胞比容（Hct）校正功能的检测系统中，Hct不同稀释浓度点与40%稀释浓度点相比相对偏差最高可达67.48%；5种全血CRP检测系统与西门子特定蛋白分析仪的CRP检测结果进行比对，0~300.00 mg/L范围内，各检测系统
r均>0.975；使用上海市临床检验中心发放的指定值分别为12.89和30.60 mg/L的正确度能力验证样品，参与正确度验证的全血CRP检测系统均通过正确度验证。
结论:5种全血CRP检测系统性能基本满足临床需求，但建议无自动Hct修正的全血CRP检测系统进行手动修正。

关键词：C反应蛋白、检测系统、性能评价、多中心研究

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资助基金：上海市儿科临床分子诊断重点实验室20dz2260900;国家自然科学基金81871727;上海市科学技术委员会优秀学术带头人计划18XD1402600;Shanghai Key Laboratory of Clinical Molecular Diagnostics for Pediatrics20dz2260900;National Natural Science Foundation of China81871727;Program of Shanghai Academic/Technology Research Leader18XD1402600

在线出版日期：2023-05-30（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共11页

页码：633-643