艰难梭菌核酸检测试剂盒诊断艰难梭菌感染的多中心研究

摘要：

目的 评价Xpert艰难梭菌核酸(DNA)检测试剂盒(实时荧光PCR法)快速诊断艰难梭菌感染在中国的应用价值.方法 2012年1月至2014年4月复旦大学附属华山医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、北京医院、南方医科大学南方医院和浙江大学医学院附属邵逸夫医院同时采集急性医院获得性腹泻患者粪便标本行产毒细菌培养(金标准)和Xpert艰难梭菌核酸检测试剂盒检测,结果不一致时粪便标本送第三方tcd B基因测序.采用SAS9.3计算Xpert艰难梭菌核酸检测试剂盒的敏感度、特异度、阳性预测值和阴性预测值.结果 共采集745份粪便标本,其中46份标本由于细菌复苏失败,未能进行细胞毒中和试验,因此有效标本数为699份.与金标准相比,Xpert艰难梭菌核酸检测试剂盒的敏感度为94.1％(144/153)(95％CI:89.1％～97.3％);特异度为93.2％(509/546)(95％CI:90.8％～95.2％);阳性预测值为79.6％(144/181)(95％CI:72.9％～85.2％);阴性预测值为98.3％(509/518)(95％CI:96.7％～99.2％);总一致率为93.4％(653/699)(95％CI:91.3％～95.1％);Kappa值为0.819.其中对于分离到不产A毒素仅产B毒素菌株的粪便标本,Xpert试剂盒的敏感度和特异度分别为98.4％(62/63)(95％CI:90.3％～99.9％)和93.2％(509/546)(95％CI:90.8％～95.2％).两种方法结果不一致的粪便样品经测序并再次分析后,以金标准为参考Xpert试剂盒敏感度、特异度、阳性预测值和阴性预测值分别上升至98.8％(171/173),98.1％(516/526),94.5％(171/181)和99.6％(516/518).结论 与产毒细菌培养法相比,Xpert艰难梭菌核酸检测试剂盒的敏感度为94.1％(144/513),特异度为93.2％(509/546).同时由于该试剂盒操作简便,能在1 h内获得检测结果,有助于艰难梭菌感染的早诊早治.

关键词：难辨梭菌、梭菌感染、实时聚合酶链反应

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资助基金：上海市科技创新行动计划16140902400Shanghai Committee of Science and Technology Fund 16140902400

在线出版日期：2019-10-10（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：674-678